Functie omschrijving Bewaken en beheren van de Change Control kwaliteitssystemen en waar nodig het verbeteren/ opzetten van (nieuwe) kwaliteitssystemen, conform het kwaliteitsbeleid binnen (inter)nationale richtlijnen en bedrijfsbeleid. Het werkgebied omvat een groot aantal afdelingen binnen een internationaal farmaceutische bedrijf. De afdeling heeft een sterk service verlenend karakter maar moet tegelijkertijd in staat zijn regulerend te opereren. Voor de Manager QA Systems vereist dit een grote mate van inzicht. Niet alleen m.b.t. de materie waar hij/zij verantwoordelijk voor is, maar ook voor die van de afdelingen waaraan de service verleend wordt, zowel inhoudelijk als organisatorisch. Management taken - (mede) opstellen van afdelingsdoelstellingen - opstellen van maand en jaar rapportages - opstellen en bijhouden van week, maand en jaarplanningen - opzetten en bijhouden van de trainingsstatus van zijn/haar direct reports Leidinggeven aan de door de medewerkers uit te voeren werkzaamheden, zodanig dat een doelmatige werkuitvoering wordt gerealiseerd. Hiertoe onder meer: - zorgen voor een adequate inrichting van de afdeling, zorgen voor een effectieve communicatiestructuur, coaching van de medewerkers - delegeren van bevoegdheden en taken in overleg met betrokkenen - plannen, regisseren, monitoren en controleren van de uit te voeren activiteiten en verantwoordelijkheden - managen van de juiste werkwijze en onderlinge samenwerking - toezien op de uitvoering van het werk (kwantitatief en kwalitatief) en de doorlooptijd - beoordelen van het functioneren van medewerkers - behartigen van personele aangelegenheden, zorgdragen voor gekwalificeerde medewerkers Overige taken - controle op het werken van de afdeling in compliance met regelgeving, GMP en QEHS - aanspreekpunt voor Change Control zaken, zowel binnen als buiten QA - opstellen en goedkeuren van documenten die specifiek de werkzaamheden van de afdeling beschrijven - uitvoeren van Risk Assessments met als doel het verbeteren/optimaliseren van het kwaliteitssysteem - opstarten en afronden van verbeteringsprojecten - opstellen en geven van GMP trainingen over nieuwe of verbeterde kwaliteitssystemen - uitvoeren van reguliere Change Control taken in alle disciplines (proces, techniek, laboratorium en automatisering) - vertegenwoordigen afdeling in belangrijke projecten, waarin directe beslissingsbevoegdheid vereist is Functie eisen - HBO/WO werk- en denkniveau - Minimaal 5 jaar ervaring met farmaceutische productieprocessen en risico evaluatietechnieken - Grondige kennis van Change Control, GMP, kwaliteitssystemen Risico evaluatie technieken (o.a. FMECA) - Communicatieve en leidinggevende vaardigheden - Beheersing van de Engelse taal in woord en geschrift - Goed kunnen rapporteren zowel mondeling als schriftelijk - Leiderschap (Veranderingsgericht – Overtuigingskracht - Resultaatgericht (Klantgericht – slagvaardig – Sense of Urgency – Excellente executie) - Transparantie (Duidelijkheid – Aanspreekbaar en aansprekend)